国际多中心临床真实世界研究
双骏生物与北京大学医学部合作,开展维生素K2维生素D3钙以及纳豆激酶红曲复合制剂多中心临床真实世界研究,通过三方数据对比分析产品对人体的生理作用和临床价值。
方案设计单位:北京大学医学部
执行单位: 广东双骏生物科技有限公司
支持单位: 沈阳药科大学、大连医科大学、哈尔滨医科大学、川北医学院
· 入组临床体验案例:1560例(男性731例,女性829例,平均年龄65岁)
· 临床体验周期:服用维生素K2维生素D3钙复合制剂,12个月
· 主要评价指标:骨密度指标、主观感受指标、行为体征指标等
临床体验结果
指标 | 观察例数 | 进步例数 | 显效例数 | 痊愈例数 | 无效例数 | 总有效率(%) |
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骨密度 | 1560 | 405 | 930 | 152 | 152 | 95.3% |
典型案例:骨密度由-5.6提高到+0.53
指标 | 观察例数 | 明显改善例数 | 有所改善例数 | 无改善例数 | 总有效率(%) |
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关节疼痛 | 768 | 172 | 551 | 45 | 94.1% |
活动受阻 | 257 | 68 | 172 | 27 | 89.5% | 肌肉无力 | 194 | 61 | 121 | 12 | 93.8% |
结论:
· 骨密度提高总有效率 95.3%
· 关节疼痛改善总有效率 94.1%
· 活动受阻改善总有效率 89.5%
· 肌肉无力改善总有效率 93.8%
· 临床体验人群分布:2875例(男性1252例,女性1623例,平均年龄66岁)
· 临床体验周期:服用纳豆激酶红曲复合制剂,12个月
· 主要评价指标:形态学指标、生化测定指标、主观感受指标、行为体征指标、精神活动指标等
临床体验结果
结论:
· 对颈动脉斑块改善总有效率为91.3%,斑块消失的人数比例高达21.3%
· 静脉曲张改善率为96%
· 有效改善血管壁增厚症状,总有效率为94.6%
血脂各项指标
结论:
· 总胆固醇明显降低,总有效率达89.2%
· 总甘油三酯明显降低,总有效率达70.52%
· 低密度脂蛋白胆固醇明显降低,总有效率达96.6%
· 高密度脂蛋白胆固醇明显升高,总有效率达76.9%。
主观感受各项指标
结论:体验者主观感受各项明显改善,总改善率达80%以上。
心脏功能及脑卒中后遗症各项指标
结论:对心脏功能及脑卒中后遗症的影响总改善达86.3%以上。
维生素K2科研基金与研究课题
“双骏生物维生素K2科研基金”于2017年5月在中国科学营养大会上正式成立,面向全球公开招标具有重要科学意义、应用价值和可行性的维生素K2相关研究课题,为国际维生素K2研究领域带来新的发展与突破。
单位 | 课题 |
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川北医学院 | 维生素K2对维持性血液透析患者血管钙化的预防作用 |
哈尔滨医科大学 | 关于维生素K2与骨和骨骼肌健康效应关系的研究 |
哈尔滨医科大学 | 关于维生素K2与眼底病变、糖尿病及心血管疾病关系的研究 |
中国营养学会营养与保健食品分会 | 食品中维生素K2的测定 |
沈阳药科大学 | 维生素K2(MK7)对肿瘤的影响 |
大连医科大学 | 维生素K2对冠状动脉粥样硬化心脏作用研究 |